Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP
GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế…
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.
Các yêu cầu trong Tiêu chuẩn GMP là gì?
- Yêu cầu về nhân sự:
Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân. - Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:
Phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp. - Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường:
Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản 5 hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng. - Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến:
Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát. - Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm:
Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp. - Yêu cầu khi áp dụng GMP
– Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan,
– Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
– Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
– Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
Nguyên tắc cơ bản của Tiêu chuẩn GMP là gì ?
Nguyên tắc GMP tuân thủ 8 nguyên tắc của quản lý chất lượng:
- Định hướng vào khách hàng
- Vai trò của lãnh đạo
- Sự tham gia của mọi người
- Tiếp cận theo quá trình
- Phương pháp hệ thống
- Cải tiến liên tục
- Quyết định dựa trên sự kiện
- Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
